Фальшивое исцеление
Как в аптеке не нарваться на подделку
В настоящее время в России находится в обращении 18 тысяч наименований лекарственных средств – в шесть раз больше, чем в СССР! Но вместе с фармацевтическим изобилием пришла и другая проблема. С тех пор как в 1997 году в нашей стране обнаружили первую лекарственную фальшивку, контролирующие органы регулярно «накрывают» очередную партию брака или фальсификата. Кто и каким образом контролирует качество лекарств в Нижегородской области? Как не нарваться на фальшивку? И что делать, если вы все же приобрели некачественный препарат? На эти и другие вопросы отвечает директор Нижегородского областного центра по контролю качества и сертификации лекарственных средств (НОЦ ККСЛС) Ирина СПИЦКАЯ.
За качество отвечает производитель
- Ирина Вячеславовна, какие документы сейчас подтверждают качество лекарства?
- Сейчас в нашей стране лекарственные средства продаются по двум документам, наличие одного из которых является обязательным. Каждый препарат должен иметь или сертификат соответствия (для средств, сертифицированных до 1 апреля 2007 года), или декларацию о соответствии, подтверждающую его качество (для средств, прошедших контроль после 1 апреля 2007 года).
- Что принципиально изменилось с переходом от сертификата к декларации?
- До 2007 года качество препарата подтверждалось следующим образом. Орган по сертификации направлял средство на испытания в лабораторию, мы давали заключение о качестве, на основании которого заявитель – производитель или дистрибьютор - и получал сертификат соответствия. Таким образом, ответственность за качество продукции лежала на органе сертификации. Сегодня же, с введением декларации, система стала более либеральной. Теперь уже не орган сертификации, а сам декларант (производитель или дистрибьютор) выбирает лабораторию для проведения анализа и предоставляет туда образцы для испытаний. Но и за качество продукции, соответственно, отвечает уже не орган сертификации, а сам производитель или дистрибьютор.
- По каким признакам человек может определить, что перед ним фальшивка?
- Самостоятельно это определить трудно. Поэтому, если у вас возникло какое-то подозрение, нужно позвонить к нам в центр на горячую линию. У нас есть база данных по забракованным и фальсифицированным средствам. В прошлом году к нам обратились 25 человек, и в семи случаях мы провели полный анализ лекарственного средства. К счастью, тревога оказалась ложной.
- Какие препараты подделывают чаще всего?
- В основном это популярные бренды, которые хорошо знают и врачи, и пациенты. Чаще всего подделывают эссенциале-форте, ношпу, антибиотики, кардиопрепараты.
- Что такое недоброкачественное лекарство?
- Недоброкачественным мы называем средство, которое по каким-то причинам пришло в негодность при транспортировке, хранении, или же у него просто закончился срок годности. Бывает, что произошел сбой в производственном цикле. Как, например, в нашумевшем случае с милдронатом, вместо которого на производстве ампулы наполнили другим средством – листеноном, который употребляется для дачи наркоза.
Также можно вспомнить случай, который имел место несколько лет назад в Ковернино. У ребятишек после употребления аскорбинки начались неадкватные реакции. К счастью, обошлось без трагических последствий. Мы провели расследование и выяснили, что на фармзаводе плохо промыли котел, в котором до этого готовили препарат феназепам.
- А низкая цена на лекарство – это повод насторожиться?
- Если в одной аптеке средство стоит сто рублей, а в другой - пятьдесят, то это повод задуматься. Правда, сейчас фальсификаторы стали «умными», поэтому большой разницы в цене между фальшивкой и оригинальным препаратом нет.
- Чем опасны подделки?
- Он может содержать недостаточное количество действующего вещества, а то и вовсе его не иметь. Например, мы даем больному антибиотик, который не содержит достаточного количества действующего вещества. Естественно, эффекта от такого лечения будет мало. А это чревато серьезными осложнениями. Если же в препарате полностью отсутствует действующее вещество, то пациент может даже погибнуть. Представляете, что будет, если вместо назначенного врачом кардиологическому больному лекарства пациент получит «пустышку»?
- А если фальсификат содержит достаточно этого действующего вещества, он безопасен?
- Нет. Фальсификат может в полном объеме содержать действующее вещество, или же эффективное действующее вещество может быть заменено на менее эффективное. Например, некоторые современные антибиотики заменяют на более дешевый пенициллин. Еще один важный момент: неизвестно, какие вспомогательные вещества использованы в производстве фальсификата. Невозможно предугадать их действие на организм человека. Я уже не говорю, как опасны для здоровья людей, больных сахарным диабетом, фальсифицированные сахароснижающие препараты. Больные принимают лекарство и не предполагают, что сахар у них не снижается. Последствия могут быть самыми тяжелыми! Подобный случай был несколько лет назад в Нижнем Новгороде. Была централизованно закуплена огромная партия препарата, снижающего сахар, - 15 тысяч упаковок. Когда мы стали анализировать это средство, выяснилось, что этот препарат содержит недостаточное количество действующего вещества.
- По вашим наблюдениям, недоброкачественных и фальсифицированных лекарств в последнее время стало больше или, наоборот, меньше?
- В 2008 году наш центр не выявил ни одного образца фальсифицированной продукции, но при этом забраковал около 60 серий. Сейчас за первый квартал 2009 года была выявлена одна серия фальсифицированного лекарственного средства и около семи серий недоброкачественной продукции.
Пока гром не грянет, мониторинга не будет
- Ирина Вячеславовна, в начале этого года в Нижнем Новгороде был создан региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств. Для чего понадобилась новая структура?
- Центр ведет мониторинг так называемых неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные препараты. По данным Всемирной организации здравоохранения, 20 процентов госпитализаций в мире осуществляется по поводу НПР. Поэтому в развитых странах это считается серьезной проблемой. Например, в Великобритании ежегодные издержки, связанные с лекарственными осложнениями, составляют около 500 миллионов евро в год, в США – 76 миллиардов долларов.
Проблема актуальна и для России. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств, в 2008 году было чуть больше тысячи случаев НПР по всей России, а за первый квартал 2009 года таких случаев зарегистрировано уже 1300, из них 54 - с летальным исходом.
- Вы имеете в виду недавнюю скандальную историю с милдронатом?
- В результате употребления милдроната, произведенного фирмой «Сотекс», в феврале в России было зафиксировано 23 случая НПР, из них два с летальным исходом. На территории нашей области мы зарегистрировали 10 случаев тяжелых НПР после употребления милдроната. К счастью, у нас смертельных случаев не было.
Мы начали проверять это лекарство, произведенное отечественной компанией «ФармФирма «Сотекс» по лицензии прибалтийского предприятия «Гриндекс». В результате мы установили, что в ампулах вместо милдроната находится листенон. Эта информация была передана в Росздравнадзор. Партию милдроната собрали по всей территории Нижегородской области и отправили дистрибьютору.
- Почему НПР вообще возникают? В случае с милдронатом понятно – подмена препарата. А еще какие могут быть причины?
- Причин много. И одна из них - широкое внедрение в клиническую практику инновационных медицинских препаратов с высокой биологической активностью. Вторая причина – одному пациенту зачастую назначают несколько лекарственных средств. А ведь не все препараты сочетаются друг с другом. И хотя инструкции на многие медикаменты, особенно зарубежные, достаточно подробно информируют об этом, врачи не всегда принимают это во внимание при назначении лекарственных средств. Третья причина НПР – медицинские ошибки. Четвертая – распространение некачественных, фальсифицированных препаратов.
Хотелось бы обратиться к нижегородцам. Если у вас возникла неспецифическая реакция на препарат, обязательно сообщите об этом в аптеку, где вы его покупали, или же позвоните к нам в центр.
Татьяна КОКИНА-СЛАВИНА.
Компетентно
Приобретайте лекарственные средства только в аптеках. Там налажена система контроля за качеством продукции, имеется электронная система учета движения товаров. Покупать медикаменты на лотках, рынках, при разъездной торговле, через Интернет – это всегда риск приобрести фальсифицированный или недоброкачественный препарат. То же касается биологически активных добавок, предлагаемых через сетевой маркетинг. Покупая лекарственный препарат, спросите у фармацевта, прошел ли он мониторинг качества в нашем центре. Подтверждением прохождения такого контроля является учетный номер НОЦ ККСЛС, который присваивается каждой серии лекарственной продукции, прошедшей контроль при ввозе на территорию области. Сохраняйте кассовый чек. В случае любых разбирательств он послужит доказательством того, что вы приобрели лекарство именно в этой аптеке.

Защита на кончике иглы
Прививка спасет нас и дома, и на отдыхе
Эпидемиологи обеспокоены неутешительной статистикой: нижегородцы все чаще отказываются от профилактических прививок! Точнее, родители отказываются делать прививки своим детям. Одни вообще не приводят малышей в больницу, другие пишут заявления-отказы. О возможных последствиях никто из них не задумывается.
Чем грозит отказ от иммунитета
А нет прививки — нет иммунитета против опасных инфекций, которые способны сделать из ребенка инвалида в считаные дни. Удельный вес заболевших коклюшем детей до одного года, не получивших прививку, колеблется от 28 до 75 процентов в разных районах области. И так по всем инфекциям.
- Больше всего отказов от прививок в Дивеевском и Ардатовском районах, - сообщила начальник отдела эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Нижегородской области Ирина Окунь. - Чаще всего по религиозным убеждениям. А страдают в конечном итоге беззащитные дети. Отказ от прививок может иметь тяжелые последствия, вплоть до летального исхода от самых разных болезней.
Участились случаи завоза инфекций из стран ближнего и дальнего зарубежья. Так, два года назад была зафиксирована вспышка кори среди рабочих из Узбекистана, которые приехали работать на литейное производство в город Выксу. От них инфекцию подхватили шестеро нижегородцев! Если бы заболевшие ранее прошли вакцинацию, они не оказались бы на больничной койке.
Справка «НН»
Список обязательных прививок выглядит так: против вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита. Все эти прививки делаются нижегородцам бесплатно в поликлинике по месту жительства. Объем вакцин, необходимых для иммунизации населения Нижегородской области, имеется.
Платно можно сделать себе вакцину от гепатита А, менингококковой инфекции, бешенства, пневмококковой и гемофильной инфекции, ветряной оспы и других болезней. Проходить вакцинацию без осмотра врача категорически запрещено. Обязательно требуйте медицинского осмотра! После того как вас «укололи», вы должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Время дается для того, чтобы получить своевременную помощь доктора в случае развития аллергических реакций.

Есть вопрос
Всегда ли действует прививка?
Согласно мировой статистике, в мире живет 5 процентов людей, на которых не действуют никакие прививки, — организм наотрез отказывается вырабатывать иммунитет после полезного укола - и все тут! Но процент этот очень мал, и есть большая вероятность, что вы принадлежите к 95 процентам оставшегося человечества.
К тому же вакцинация эффективна только в случае, если выполнена полная схема и своевременно проводятся ревакцинации - повторные прививки.
Когда вырабатывается иммунитет?
В среднем через 2 - 3 недели после прививки.
От чего защищает вакцина?
Вакцины защищают только от тех инфекций, антигены которых входят в их состав. Например, вакцина против гриппа не защищает от других инфекций дыхательных путей. Для этого существуют средства неспецифической профилактики (витамины, рибомунил, имудон, бронхо-мунал, иммунал, ИРС 19 и др.).
Часто ли бывают осложнения?
Современные вакцинные препараты практически не дают осложнений. Ряд побочных реакций (слабость, общее недомогание, подъем температуры до 37 – 37,5 градуса, тошнота, болезненность, припухлость, покраснение в месте инъекции), которые могут наблюдаться в течение ближайших 48 часов, не требуют лечения.
По данным Роспотребнадзора Нижегородской области, в прошлом году жителям было сделано более 1миллиона 200 тысяч прививок против разных болезней. Случаев осложнений зафиксировано всего 8, в основном это аллергические реакции на составляющие вакцины.
Если после укола вы чувствуете себя плохо
Если реакция на прививку сохраняется длительное время или вызывает какие-либо сомнения, необходимо обратиться за квалифицированной медицинской помощью.
Временными противопоказаниями к проведению профилактических прививок являются острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вопрос о противопоказании для проведения прививок должен быть решен врачом в индивидуальном порядке для каждого пациента.
Прививки против бешенства и столбняка при укусах и травмах не имеют противопоказаний, так как проводятся по жизненным показаниям.
Кто чаще всего подвержен риску заболеть
Риск заражения повышен у детей, школьников, педагогов, медиков, работников сферы коммунально-бытовых услуг и других людей с большим количеством контактов. Риск развития тяжелых осложнений повышен у детей, пожилых людей, а также у лиц, с заболеваниями эндокринной, сердечно-сосудистой системы и других людей с ослабленным иммунитетом.

На заметку
Когда без этого не обойтись
Если ребенок поиграл с больным малышом, потребуется экстренная профилактика (введение вакцины или иммуноглобулина). Как можно быстрее обратитесь к врачу!
Если в вашем регионе объявлена эпидемия опасного заболевания (например, дифтерии).
Если вы собираетесь посетить места, где какое-либо заболевание особенно распространено (например, клещевой энцефалит).
Если в семье есть взрослые лица, которые не болели такими заболеваниями, как корь, паротит, краснуха. У взрослых эти болезни протекают гораздо тяжелее, чем у ребенка, а непривитый ребенок запросто может принести заболевание из детского сада или школы.
Если кто-либо из членов семьи планирует беременность, а ребенок не привит против краснухи. Тогда прививку желательно сделать женщине, планирующей беременность (не позднее трех месяцев до начала беременности), если она не болела краснухой и не была привита против нее.
Если в семье есть больные онкологическими заболеваниями, а также страдающие иммунодефицитом. Заболевание, которое ваш ребенок, возможно, перенесет легко, может вызвать очень тяжелые последствия (вплоть до летального исхода) у больного члена семьи. Если же малыш будет привит от таких широко распространенных заболеваний, как корь, паротит, краснуха, грипп, то тем самым он защитит больного и ослабленного человека.
При травмах (особенно загрязненных) необходима срочная экстренная профилактика против столбняка. Обязательно сообщите врачу, что ребенку не были сделаны прививки.

Предупреждение
Поедем за кордон без заразы
Вот какие прививки следует делать, чтобы обезопасить себя от риска подхватить в чужой стране заразу.
• Корь и паротит - все нижегородцы, не получившие хотя бы одну дозу соответствующей вакцины и не болевшие, должны быть привиты до выезда, вне зависимости от страны.
• Туберкулез - рекомендуется всем лицам (особенно врачам и учителям), выезжающим на длительные сроки для работы среди населения стран с высокими показателями заболеваемости этой инфекцией. Перед поездкой и после возвращения желательна постановка туберкулиновой пробы (Манту), особенно это важно для нижегородцев, работающих в полевых условиях и их детей.
• Желтая лихорадка - вакцинация против этой болезни обязательна для въезда в страны Африки и Южной Америки. О прививке надо позаботиться заранее: за месяц, минимум за 10 дней до отъезда. Сертификат об иммунизации против желтой лихорадки действителен в период от 10 дней до 10 лет после вакцинации.
• Гепатит А - вакцинация рекомендуется лицам, выезжающим в развивающиеся страны (особенно медикам и учителям). Болезнь более распространена в странах и регионах с теплым климатом.
• Гепатит В - вакцинация рекомендуется нижегородцам, выезжающим в регионы, где его угроза наиболее велика: Юго-Восточная Азия, Африка, Ближний Восток, Амазония, особенно, если поездка будет длиться более 6 месяцев, возможны сексуальные контакты с местным населением, предполагается контакт с продуктами крови (это важно для медицинского персонала). Первичный курс следует завершить за 6 месяцев до выезда; если это невозможно, его завершают за рубежом.
• Брюшной тиф - вакцинируются лица, отправляющиеся в развивающиеся страны Северной Африки, Южной и Средней Азии и т.д. на длительный срок.
• Менингококковая инфекция - вакцинация показана лицам, выезжающим на длительный срок в страны с высоким риском заражения (район Сахары, Объединенные Арабские Эмираты, Саудовская Аравия).
• Японский энцефалит - вакцинация показана лицам, направляющимся в эндемичные районы ряда стран Южной Азии и Дальнего Востока для работы в полевых условиях на срок более месяца поздним летом или ранней осенью. Вакцина может быть получена в стране пребывании.
Бешенство - широко распространено в таких странах, как Вьетнам, Индия, Китай, Таиланд, страны Южной Америки. Курс вакцинации желательно провести за месяц до предполагаемой поездки.
• Клещевой энцефалит - болезнь актуальна в Австрии и Чехии и в таких регионах России, как Карелия, Урал, Красноярский, Хабаровский край, Новосибирская область и Поволжье.
Если вы собираетесь в зарубежную поездку и не знаете, какие прививки необходимо сделать, вы можете обратиться в посольство страны, где вам дадут всю необходимую информацию.
Подготовила Светлана ЮРЬЕВА.