Росздравнадзор прислушался к фармпроизводителям и аптечным сетям. Обеспокоенность профессионального сообщества вызвала усложненная процедура перерегистрации медицинских изделий. В результате Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предложила российскому Минздраву перенести сроки замены регистрационных удостоверений до 1 января 2017 года.

В одной категории

В июле «НН» рассказывали, что все медицинские товары относились к разным товарным группам: «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника и оборудование». Одно подвергалось одним методам контроля, другое — другим, но, куда что относить, все время путали. Законодательное же нововведение все переводит в категорию «медицинские изделия», а значит, унифицирует систему учета.

К тому же, по словам декана фармацевтического факультета Нижегородской госмедакадемии, доктора фармацевтических наук, председателя Нижегородской ассоциации фармацевтов Светланы Кононовой, подобная мера решает проблему бесконтрольной торговли такими товарами в супермаркетах.

Заменить свои бессрочные регистрационные удостоверения на новые производители обязаны были до 1 января 2014 года. Правда, если раньше процедура регистрации длилась около месяца, то теперь до 50 дней. При этом для каждого нового изделия обязательными стали и медицинские испытания, что удлиняет процедуру дополнительно.

Инициатива находит поддержку

Такие нововведения, по мнению исполнительного директора Ассоциации международных производителей медицинских изделий Александры Третьяковой, грозят коллапсом отрасли. Появился риск, что из-за сбоев с поставками с прилавков российских аптек исчезнут пластыри, шприцы, пипетки, градусники, глюкометры, слуховые аппараты, средства для ухода за больными, новорожденными и несколько десятков тысяч других медицинских товаров.

Трудности с прохождением новой регистрации, а значит, и риск сбоев с поставками подтверждают и данные Российской ассоциации аптечных сетей (РААС): за первые шесть месяцев этого года в Росздравнадзор подано всего лишь 940 заявлений на перерегистрацию, 650 — на внесение изменений и 1 тысяча — о регистрации нового товара. И это притом что в обращении сейчас находятся 40 тысяч медизделий.

— Инициативы Росздравнадзора оформлены в виде предложений по изменению постановления Правительства № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и переданы на рассмотрение в Минздрав РФ, — сообщили «НН» в РААС. — Часть из них уже нашла в министерстве поддержку.

Так, Росздравнадзор и Минздрав приняли решение, что клинические испытания медизделий, необходимые при получении или переоформлении регистрационного удостоверения, которые были проведены до 1 января 2013 года, будут учитываться при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов.

Елизавета КОРШУЛЬ.
Фото Александра ВОЛОЖАНИНА.